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湖北省药监局向疫苗生产企业派驻检查员 从源头保障疫苗质量安全

2019年12月03日 15:17 来源:未知 人气: 手机版

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12月1日起,《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》正式实施。记者从省药监局获悉,根据《疫苗管理法》以及国家药监局相关要求,该局向武汉生物制品研究所有限责任公司派驻2名检查员,对疫苗生产全过程进行监督检查。

省药监局局长邓小川介绍,《疫苗管理法》在原先药品管理法的基础上,明确了从企业到政府及各部门的质量安全责任,根据规定,药监局将依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。

武汉生物制品研究所有限责任公司是省内唯一疫苗生产企业,也是全国主要生物制品生产基地之一。该公司主要上市产品12种,包括吸附无细胞百白破联合疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗、吸附破伤风疫苗、钩端螺旋体疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、抗人T细胞猪免疫球蛋白等,年产能1.2亿剂以上,行业地位举足轻重。

省药监局药品生产监管处相关负责人介绍,疫苗企业驻厂检查员主要负责在派驻期间按要求完成省药监局制定的检查任务,及时报告监督检查情况,并提出监管建议;对派驻检查任务、国家药监局巡查检查、省药监局跟踪检查等检查中发现的缺陷项目,督促企业按期整改,对整改情况进行核实;发现企业违法违规线索时,立即报告派出部门,并配合监管部门收集证据;配合做好批签发抽样工作,切实加强疫苗生产监管,从源头保障疫苗产品质量安全。(记者张茜、通讯员袁福国、沈君)

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